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基本介绍
为了更好地满足顾客及法律法规的要求,增强顾客满意,国际标准化组织于1987年发布了9000-9004五项9000系列质量管理标准。后又针对9000族标准应用中的问题，进行了四次修订，发布了1994版、2000版、2008版和2015版9000族标准。标准是在总结国际上质量管理实践经验和理论基础上制订的，组织按质量管理体系标准要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，必将提高产品和服务质量，增强顾客满意，提高市场竞争力。明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs
标准特点
1.以七项质量管理原则作为标准的理论基础，广泛应用于质量管理各领域。
2. 具有广泛的通用性，适用于各类组织。
3. 适度简化，经过四次修订，使标准在内容和数量上得到简化，对指令性文件要求大量减少，标准的灵活性与操作指导性更好。
4. 采用基于风险的思维、过程方法、PDCA循环模式建立、实施和持续改进质量管理体系。
5. 提高了与环境、职业管理体系的相容性,可为组织带来更大效益。
实施意义
1.9000族标准的应用，为组织增强顾客满意和改进组织业绩提供了要求和指南。
2.防止非关税贸易技术壁垒，在质量方面与国际接轨，成为进入国际市场的“通行证”。
3.建立质量管理体系，可以有效提高组织的管理水平和整体业绩，组织应对与组织环境和目标相关的风险和机遇的能力。
4. 有助于调动全体员工的积极性，提高全员质量意识、守法意识。
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HACCP确保食品在消费的生产、加工、制造、准备和食用等过程中的，在危害识别、评价和控制方面是一种科学、合理和系统的方法。但不代表方面一种不可接受的威胁。识别食品生产过程中可能发生的环节并采取适当的控制措施防止危害的发生。通过对加工过程的每一步进行监视和控制，从而降低危害发生的概率。
国际标准CAC/RCP-1《食品卫生通则1997修订3版》对HACCP的定义为：鉴别、评价和控制对食品至关重要的危害的一种体系。
在HACCP管理体系原则指导下，食品被融入到设计的过程中，而不是传统意义上的终产品检测。
在证实HACCP体系运作正常、产品的组成和可追溯性方明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs面，微生物测试具有重要意义。通过追溯微生物测试数据，当生产不能得到有效控制或措施未能有效降低细菌水平的时候，公司能够识别。而单纯的终产品测试效果就差得多了。例如，对于生肉和家禽的细菌含量水平，就没有充分的数据用来判断什么情况是可接受"的。因而，终产品测试结果不能提供有用的数据，更不用说趋势分析，除了能证明当时的细菌的含量之外，它不能解决、识别并食品污染问题。
HACCP的应用范围：HACCP是可广泛应用于简单和复杂操作的一种强有力的体系。它被用来保证食品的所有阶段的商品。生产者在实施HACCP时，他们不仅必须检查其产品和生产方法。还必须将HACCP应用于原材料的供应，直到成品储存，还必须考虑发售环节，直到包括消费终点在内。HACCP体系可同样应用于新产品或产品。引入HACCP将其应用于新产品、新生产方法或部分工艺都是很方便的。由于HACCP概念的普遍原则，是使人、财、物力用于需要和有用的地方。这一思想使HACCP在通常是缺乏人、财、物力的许多发展中成为极理想的工具。促使到21世纪初，在许多行业，HACCP都被采用，比如水产品、禽肉类、罐头、速冻蔬菜、果蔬汁、、餐饮业等行业中。其它新技术在HACCP体系中用处 自从减少或有害的食品污染的HACCP体系发布以来，新技术在该体系的工艺中就发挥了重要的作用。例如，在整个生产过程中，新技术能有效地防止或食品的危害，将会被广泛地接受并采用。
对大多数HACCP成功的使用者来说它可用于从农场到餐桌的任何环节
在农场上，可以采用多种措施使农产品免受污染。例如，监测好种子、保持好农场卫生、对养殖的动物做好免疫工作等。
在收获前，可以运用HACCP体系，对农产品在生长、饲养过程的各个环节进行评估，以判断其是否符合食品标准，做好农产品生产后加工前的质量把关。比如乡土乡亲的采收前风险评估体系
在食品加工厂里的屠宰和加工过程中也应做好卫生工作，当肉制品和家禽制品离开工厂时，还应做好运输、贮存和分发等方面的控制工作。
在批发商店里，确保合适的卫生设施、冷藏、存贮和交付活动免受污染。
后，在餐馆、食品服务机构和家庭厨房等地方也应作好食品的贮藏、加工和烹饪的工作，确保食品。
消费者可以在家中实施HACCP体系。通过适当的贮存、处理、烹调和清洁程序，从去商店购买肉和家禽到将这些东西摆上餐桌的整个过程中，有多个保障食品的步骤。例如，对肉和家禽进行合适的冷藏、将生肉和家禽与熟食隔离开、保证肉类煮熟、冷藏和烹饪的残留物不得有细菌滋生等。
体系概述
ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系，用于法规的要求》是一个应用于医疗器械制造与服务行业的准。医疗器械行业一直将ISO13485标准，作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓的1+1的标准。因此，满足ISO13485标准也就符合ISO9001标准的要求。体系作用1、疏理公司管理流程，改进企业绩效；2、产品品质，加强企业市场竞争力；3、用于向外界（包括客户）证明公司的公司的规范化管理与控制能力；4、用于满足客户验厂要求。认证条件1、拥有身份证明：营业执照或事业单位登记均可；2、生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于六个月，生产和经营其他产品的企业，质量管理体系运 行时间不少于三个月；3、已取得生产许可证或其他资质证明（或部门法规有要求时）；4、公司正常运营中；5、在提出认证申请前一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。适用行业1、医疗产品制造商；2、医疗产品服务供应商。价格因素影响项目价格的因素有：1、企业规模（包括人数、产品类型、工艺）；2、项目要求达到的效果（如管理程度）；3、产品医疗分类；服务流程快捷流程：签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证。管理型项目流程：现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证。明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs
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